VAKCĪNS PRET HEPATĪTA IN RECOMBINANT

Bērniem paredzētā intramuskulāro injekciju suspensija: viendabīga, stāvot sadalās bezkrāsainā caurspīdīgā šķidrumā un viegli saturošas baltas nogulsnes, kas viegli saplīst.

Palīgvielas: alumīnija hidroksīds, mertiolāts.

0,5 ml (1 deva) - ampulas (10) - kartona iepakojums.

Suspensija intramuskulārai injekcijai pieaugušajiem: viendabīga, stāvot sadalās bezkrāsainā, caurspīdīgā šķidrumā un bezkrāsaini balti nogulsnes, kas viegli saplīst.

Palīgvielas: alumīnija hidroksīds, mertiolāts.

1 ml (1 deva) - ampulas (10) - kartona iepakojums.

Vakcīna. Tas ir preparāts, kas balstīts uz B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu, kas iegūts, rekombinējot DNS uz rauga kultūru, pārveidojot, iekļaujot to genomā gēnu, kas kodē B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu.

Ar vakcinācijas kursu vairāk nekā 90% vakcinēto vīrusu tiek veidotas specifiskas antivielas pret B hepatīta vīrusu aizsardzības titerā.

B hepatīta profilakse bērniem saskaņā ar valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendāru un personām ar augstu inficēšanās risku ar hepatīta B vīrusu:

- bērni un pieaugušie, kuru ģimenēs ir HBsAg nesēji vai pacienti ar hronisku B hepatītu;

- bērnu namos, bērnu namos un internātskolās;

- bērni un pieaugušie, kas regulāri saņem asiņu un tā preparātus, kā arī tos, kuri tiek pakļauti hemodialīzei un onkohematoloģiskajiem pacientiem;

-Personas, kas nonāk saskarē ar B hepatīta vīrusa inficēto materiālu;

-Medicīnas darbinieki, kuriem ir kontakts ar asinīm;

- personas, kas iesaistītas imūnbumālas preparātu ražošanā no donora un placentas asiņu;

- medicīnas studenti un vidējo medicīnas skolu audzēkņi (pirmām kārtām absolventi);

- cilvēki, kuri injicē narkotikas.

Vakcinācija var tikt sniegta visām pārējām grupām.

- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām (tostarp raugu);

- akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības;

- hroniskas slimības akūtā stadijā;

Vakcīna tiek ievadīta pieaugušajiem un vecākiem bērniem deltveida muskuļos, jaundzimušajiem un maziem bērniem augšstilba priekšējā sānā. Ievads citās vietās nav vēlams, jo vakcinācija ir samazināta.

Viena deva jaundzimušajiem un pacientiem līdz 19 gadu vecumam - 0,5 ml (10 μg HBsAg).

Viena deva pacientiem vecākiem par 19 gadiem - 1 ml (20 μg HBsAg).

Viena deva hemodialīzes pacientiem - 2 ml (40 μg HBsAg).

Vakcinācijas kurss tiek veikts saskaņā ar sekojošām shēmām.

1 deva - izvēlētajā dienā (jaundzimušie tiek doti pirmajās 12 dzīves stundās).

2 deva - pēc 1 mēneša.

3 devu - 6 mēnešus pēc pirmās devas.

Revakcinācija tiek veikta ne ātrāk kā 5 gadus, ievadot 1 devu vakcīnas.

1 deva - izvēlētajā dienā.

2 deva - pēc 1 mēneša.

3 devu - 2 mēnešus pēc pirmās devas.

4 devas - 12 mēnešus pēc trešās devas.

Revakcinācija tiek veikta ne ātrāk kā 5 gadus, ievadot 1 devu vakcīnas.

Bērni no 13 gadu vecuma, kas iepriekš nav vakcinēti, vakcināciju veic saskaņā ar standarta shēmu.

Zīdaiņi, kas dzimuši mātēm, kurām ir B hepatīta vīruss vai kas ir inficēti ar vīrusu hepatītu B trešajā grūtniecības trimestrī, tiek vakcinētas saskaņā ar ārkārtas shēmu.

Pacientiem hemodialīzes nodaļā vakcīnu injicē četras reizes ar 1 mēneša intervālu. Intervāla samazināšana starp 1 un 2 vakcīnu nav ieteicama. Ja jums jāpalielina šis intervāls, nākamā vakcīnas injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā vakcinētās personas veselības stāvokli.

B hepatīta vakcīnu vienlaikus var lietot tajā pašā dienā ar citām valsts vakcinācijas vakcinācijas kalendāra vakcīnām (izņemot BCG vakcīnu), kā arī inaktivētām vakcīnas profilakses vakcīnām atkarībā no epidēmijas indikācijām vai pēc 1 mēneša intervāla

Ja pagarina intervālu starp pirmo un otro vakcināciju 5 mēnešus vai ilgāk, trešo vakcināciju veic ne ātrāk kā 1 mēnesi pēc otrās.

Vakcīnas noteikumi

Pirms lietošanas vakcīnu sakratiet.

Zāles nav ievadītas iekšā / iekšā.

Injekcijai lietojiet vienreizējas lietošanas šļirci. Injekcijas vietā pirms un pēc injekcijas jāārstē ar 70% etilspirta šķīdumu. Ampulu atvēršana un vakcinācijas procedūra jāveic, ievērojot aseptikas un antiseptiskos noteikumus.

Pēc ampulas atvēršanas zāles neuzglabā.

Blakusparādības, lietojot vakcīnu, ir reti sastopamas.

Vietējas reakcijas: sāpes, eritēma, indurācija injekcijas vietā (5-10%).

Sistēmiskās reakcijas: reti - nespēks, nogurums, artralģija, mialģija, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.

Visas reakcijas parasti notiek 2-3 dienas pēc injekcijas.

B hepatīta vakcīna: norādījumi

B hepatīts ir slimība, kas negatīvi ietekmē aknas, tāpēc B hepatīta vakcīna kļūst aizvien populārāka, un tās lietošanas instrukcijas ir zināmas katram medicīnas darbiniekam.

Šodien B hepatīta vakcīnas ievadīšanai ir 6 pamata narkotikas, visas šīs zāles ir savstarpēji aizstājamas, jo tās satur vienādas sastāvdaļas.

B hepatīta vakcīnu veidi

Vakcinācija pret vīrusu hepatītu ir veikta vairāk nekā 30 gadus. Tajā pašā laikā galvenās vakcīnu daļas darbība pamatojas uz virsmas tipa antigēna, HBsAg, ievadīšanu ķermenī.

Pirmo reizi vakcīna pret vīrusu tika iegūta no inficēto cilvēku plazmas 1982. gadā Ķīnā. Vakcīna bija īpaši populāra un sāka lietot visā pasaulē, bet 80. gadu beigās zāles tika izņemtas no ražošanas, jo palielinājās neiralģisko slimību attīstības risks.

Šādi zāļu veidi tika izstrādāti 1987. gadā un tiek lietoti līdz mūsdienām - tie ir rekombinantās zāles.

Gēnu inženierijas tehnoloģiju izmantošana zāļu radīšanas procesā ļāva samazināt risku, ka vīrusi nonāk organismā.

Līdz šim ir 6 veidu hepatīta B vakcīnas, kuru ieteikumi ir identiski:

  • Regevak V - ražo Binnopharm Krievijā;
  • vakcīna pret HBV (vīrusu hepatīts B) - izcelsmes valsts ir Krievija, kompānija Microgen;
  • H-B-VAX ll - ražots Amerikas Savienotajās Valstīs;
  • HBV kontrolē esošo zāļu rekombinanto veids - šo zāļu Krievijā ražo Combiotech;
  • Endzheriks In - preparāts, kas izstrādāts Lielbritānijas teritorijā;
  • Eberbiovac NV - vakcīna, kas izveidota Kubā.

Vakcīnas, ko veic ārvalstu zinātnieki, ir vairāk populāri mūsu valstī.

Ražošanas veidi un vakcīnu sastāvdaļas

Tiek atzīmēts, ka B hepatīta vakcīna satur vairākus šādus elementus (par narkotiku lietošanas instrukcijām varat uzzināt vairāk):

  • 20-25 miligrami virsmas tipa antigēna;
  • 0,5 miligrami adjuvanta, kas izteikti kā alumīnija hidroksīds;
  • 50 μg mertiolāts (konservantu pamatviela).

Ir vairākas zāles, kas nesatur mertiolātu, tādas vakcīnas ieteicamas zīdaiņu vakcinācijas gadījumā.

Tiek atzīmēts, ka vakcīnas uzglabāšanas laikā tas tiek sadalīts vaļējās baltās nogulsnēs un bezkrāsains šķīdinātājs. Ja zāles satricina, tā atgriežas vienotā stāvoklī.

Zāļu izdalīšana vakcinācijai tiek veikta stikla ampulās ar vienu vai pusi devas. Lai vakcinētu pieaugušajiem, tiek izmantota pilna zāļu deva (1 miligrams), puse no devas (0,5 miligrami) tiek lietots, lai vakcinētu zīdaiņus vai mazus bērnus.

Vienā zāļu iepakojumā ir 10 hepatīta B vakcīnas ampulas un lietošanas instrukcija.

Šādu zāļu uzglabāšana ledusskapī un it īpaši saldētavā ir stingri aizliegta.

Ja vakcīna tiek uzglabāta saskaņā ar visiem noteikumiem un noteikumiem, tā ir piemērota lietošanai 3 gadus.

B hepatīta vakcinācijas indikācijas un kontrindikācijas

B hepatīta profilakses vakcīna ir ieteicama šādai indivīdu grupai:

  • vakcinēšana tiek sniegta visiem veseliem jaundzimušajiem, kad viņi sasniedz vienu līdz sešu mēnešu vecumu;
  • cilvēki, kas pastāvīgi saskaras ar inficēto personu;
  • bērni, kas dzīvo mazu mājā vai internātskolā;
  • pacientiem, kuriem jāveic regulāra asins pārliešana, kas saistīta ar asins patoloģiju;
  • cilvēki ar hronisku nieru mazspēju (hroniska nieru mazspēja);
  • personas, kas cieš no onkoloģijas;
  • medicīnas speciālisti;
  • cilvēki, kuri tieši iesaistīti asins pagatavošanas vai imunobiotisko zāļu ražošanā;
  • augstāko medicīnas izglītības iestāžu studenti;
  • atkarīgi no narkotiskajām vielām.

Turklāt saskaņā ar vairākām pamatnostādnēm citi sabiedrības locekļi var arī piemērot vakcīnu, kas vēlas novērst vīrusa iekļūšanu ķermenī.

Attiecībā uz kontrindikācijām vakcinācijas īstenošanai pret B hepatītu, saskaņā ar informāciju, kas saņemta no ārstiem, ir stingri aizliegta lietošana šādos gadījumos:

  1. Ja ir alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām;
  2. Gadījumā, ja pastāv dažādu slimību akūta forma, šādā situācijā vakcinācija jāpārtrauc līdz pilnīgai reģenerācijai vai slimības pārejai uz atbrīvošanos.
  3. Hronisko slimību paasinājums. Šajā gadījumā vakcinācija ir atļauta ne agrāk kā mēnesi pēc slimības pārejas līdz remisijas stadijai.

B hepatīta vakcīnas lietošanas instrukcijas

Vakcīna pret B hepatītu saskaņā ar instrukcijām tiek ievietota muskuļos. Injekcijas vieta pieaugušajiem un pusaudžiem ir plecu muskuļu deltoīds, ar bērnu hepatīta B novēršanu, zāles tiek ievadītas augšstilba ārējā daļā.

Vakcīnas ievadīšana vēnā vai sēžamvietā ir stingri aizliegta.

Parasti vakcinēšanu veic saskaņā ar šādu shēmu:

  • pirmā deva - pieaugušais neatkarīgi izvēlas sev piemērotu vakcinācijas datumu, tāpat kā jaundzimušajiem, viņi ir vakcinēti pirmajās 12 stundās pēc piedzimšanas;
  • otrā deva - injicē pēc viena mēneša pēc pirmās vakcinācijas;
  • trešā deva tiek ievadīta pēc pusgada pēc primārās vakcinācijas.

Turklāt pēc ik pēc pieciem gadiem personai jāveic revakcinācija - vienreizēja vakcīnas deva, kas palielina visas ķermeņa aizsargfunkcijas.

Ja kāda iemesla dēļ laiks starp pirmo un otro vakcināciju ir ilgāks par mēnesi, tad ir jāpārskata trešās vakcinācijas ieviešanas laiks.

Ja tiek lietota B hepatīta vakcīna, ārkārtas vakcinācijas instrukcijas ir šādas:

  • pirmā vakcinācija - datumu izvēlas pacients;
  • otro vakcināciju veic 30 dienas pēc pirmās vakcinācijas;
  • trešā vakcinācija tiek veikta divus mēnešus pēc pirmās zāļu injekcijas;
  • ceturtā vakcīna - 14 mēnešus pēc pirmās vakcīnas devas.

Pastāv arī īpaša vakcinācijas programma, kas paredzēta tikai pacientiem ar hronisku nieru slimību:

  • primārā vakcinācija tiek veikta jebkurā pacientam izdevīgā laikā;
  • otro vakcīnas devu ievada pēc mēneša pēc pirmās vakcīnas;
  • trešo devu piemēro 2 mēnešus pēc sākotnējās vakcīnas ievadīšanas;
  • ceturtā vakcinācija tiek veikta 3 mēnešus pēc pirmās vakcinācijas.

Tomēr piemērota režīma izvēle zāļu ievadīšanai - tas vēl nav viss, lai, lai nepieļautu vīrusa iekļūšanu ķermenī, būtu jāievēro vairākas prasības:

  1. Katrai zāļu injicēšanai ir jābūt jaunajai šļircei.
  2. Pirms un pēc šļirces ievadīšanas vakcīnas vietā jāārstē ar 70% alkohola.
  3. Pirms ievadīt vakcīnu cilvēka ķermenī, noteikti pārbaudiet ampulas statusu ar šo zāļu. Tam jāpievērš lielāka uzmanība zāļu glabāšanas laika pārbaudei, kā arī marķējumam.
  4. Procedūras laikā jāievēro visi aseptikas un antiseptisma noteikumi.
  5. Pēc ampulas atvēršanas to nekavējoties jālieto, tāpēc zāļu turpmāka uzglabāšana šajā formā nav pieļaujama.

Atbilstība šīm vienkāršajām prasībām nodrošina veiksmīgu vakcināciju.

Blakusparādību attīstība

Pat ja B hepatīta vakcīna tiek ievadīta atbilstoši instrukcijām, var rasties vairākas blakusparādības.

Visbiežāk novērotās blakusparādības pēc vakcīnas ievadīšanas ir šādas:

  • sāpīga sajūta un iekaisuma attīstība vakcinācijas jomā;
  • vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, nepārtraukta vājuma sajūta;
  • stipra locītavu sāpju rašanās;
  • sāpes skeleta muskuļos;
  • stipras galvassāpes;
  • slikta dūša;
  • sāpīgas vēders raksturīgās pazīmes vēderā.

Parasti visi parādītie simptomi nav ļoti izteikti un pazūd pēc 2-3 dienām.

Pastāv situācijas, kad persona saslimst tūlīt pēc vakcinācijas, tāpēc personai ir ieteicams pusstundu palikt slimnīcā pēc zāļu lietošanas.

Telpās, kurās tiek veikta zāļu ievadīšana, anafilaktiska šoka gadījumā jāparedz zemūdens iepakojums.

Tiek atzīmēts, ka blakusparādību risks palielinās šādos gadījumos:

  • vecāki par 40 gadiem;
  • liekā svara klātbūtnē;
  • alkohola un cigarešu ļaunprātīgas izmantošanas gadījumā;
  • ar vienlaicīgu imūnsupresīvu terapiju;
  • hroniskas nieru mazspējas diagnozes gadījumā.

Ir daudz veidu, kā iegūt hepatītu B, tādēļ labāk ir sevi pasargāt iepriekš, nevis tērēt naudu un enerģiju ārstēšanai. Veselības aprūpei jābūt vissvarīgākajai.

B hepatīta vakcīnas rekombinantā (rDNS)

Aktīvā viela:

Saturs

Farmakoloģiskā grupa

Sastāvs un izplatīšanas forma

stikla flakonos (1. tips, USP) vai stikla ampulas pa 0,5 ml (1 bērna deva) vai 5 ml (10 bērnu devas) vai 10 ml (20 bērnu devas); 10, 25 un 50 pudelītēs vai 50 ampulās.

stikla flakonos (1. tips, USP) vai stikla flakoni ar 1 ml (1 pieaugušā deva) vai 5 ml (5 pieaugušo devas) vai 10 ml (10 pieaugušo devas); 10, 25 un 50 pudelītēs vai 50 ampulās.

Devas un ievadīšana

V / m, pieaugušajiem, vecākiem bērniem un pusaudžiem deltveida muskuļos;

jaundzimušajiem un maziem bērniem - augšstilba priekšējā pusē.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Pacienti ar trombocitopēniju un hemofilijas vakcīnu jāievada s / c.

Pirms lietojat flakonu vai ampulu ar vakcīnu, vairākas reizes nepieciešams rausīt, lai iegūtu homogēnu suspensiju. Vakcinācijas procedūra jāveic, stingri ievērojot aseptikas un antiseptiskos noteikumus. Zāļu no atvērta daudzdevu flakona jāizmanto vienas dienas laikā.

Viena deva vakcīna bērniem un pusaudžiem līdz 19 gadu vecumam - 0,5 ml (10 μg HBsAg);

pieaugušajiem no 19 gadu vecuma - 1 ml (20 μg HBsAg);

hemodialīzes pacientiem 2 ml (40 μg HBsAg).

Vakcīnu var ievadīt vienlaicīgi (tajā pašā dienā) ar Valsts vakcinācijas kalendāra vakcīnām, izņemot BCG, kā arī ar vakcīnu no dzeltenā drudža. Šajā gadījumā vakcīnas jāievada kopā ar dažādām šļircēm dažādās vietās.

Lai sasniegtu optimālu aizsardzību pret B hepatītu, ir nepieciešamas 3 intramuskulāras injekcijas atbilstoši šādām shēmām:

Bērnu vakcinācija saskaņā ar valsts imunizācijas grafiku

Jaundzimušie tiek vakcinēti trīs reizes saskaņā ar shēmu: 0-1-6 mēneši. Pirmā vakcīna tiek dota mazuļa dzimšanas dienā. Jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātāji, ieteicams vakcinēties 0-1-2-12 mēnešu vecumā. Vienlaikus ar pirmo vakcināciju imūnglobulīnu pret B hepatītu var injicēt a / m citā augšstilbā.

Bērni, pusaudži un pieaugušie, kas iepriekš nav vakcinēti pret B hepatītu, tiek vakcinēti saskaņā ar shēmu: 0-1-6 mēneši.

Avārijas gadījumā paātrināta vakcinācija tiek veikta saskaņā ar šādu shēmu:

Pirmā deva: izvēlētajā dienā;

2. deva: 1 mēnesis pēc pirmās devas;

3. deva: 2 mēnešus pēc pirmās devas;

4. deva: 12 mēnešus pēc pirmās devas.

Šī vakcinācija noved pie ātras aizsardzības pret B hepatīta veidošanos, bet antivielu titrs ir atrodams daļēji vakcinētām zemākā līmenī nekā ar standarta imunizāciju.

Hemodialīze Vakcinācija

Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, ieteicama papildus deva, kā norādīts turpmāk:

Pirmā deva 40 mikrogrami (2 ml): izvēlētajā dienā;

2. deva 40 mikrogrami (2 ml): 30 dienas pēc pirmās devas;

3. deva 40 μg (2 ml): 60 dienas pēc pirmās devas;

4. deva 40 μg (2 ml): 180 dienas pēc pirmās devas.

Vakcinācija ar konstatētu vai aizdomīgu kontaktu ar B hepatīta vīrusu

Saskaroties ar B hepatīta vīrusu inficētu materiālu (piemēram, inficētas adatas injekcija), pirmā B hepatīta vakcīnas deva jāievada vienlaikus ar hepatīta B imunoglobulīnu (injekcijas dažādās vietās). Paātrināta imunizācijas shēma ir ieteicama papildu vakcinācija.

Primārajai imunizācijai pēc 0, 1, 6 mēnešiem var būt nepieciešama atkārtotā vakcinācija 5 gadus pēc sākotnējā kursa.

Primārajai imunizācijai pēc 0, 1, 2 mēnešiem ir ieteicama atkārtota imunizācija 12 mēnešus pēc pirmās devas. Nākamā vakcīna var būt vajadzīga pēc 8 gadiem.

Medikamenta hepatīta B vakcīnas rekombinantā (rDNS) uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Sagatavošanas beigu datums B hepatīta vakcīnas rekombinantā (rDNS)

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Instrukcija

Oficiāla atjaunināta instrukciju rokasgrāmata

Pēdējoreiz modificēts datums: 27.04.2017

Zāļu forma

Suspensija intramuskulārai injekcijai.

Sastāvs

1 deva bērniem (0,5 ml) satur

1 deva pieaugušajiem (1 ml) satur

Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns (HBsAg) ir attīrīts

Alumīnijs (Al + 3) hidroksīds

0,25 mg alumīnija izteiksmē

0,5 mg alumīnija izteiksmē

Vakcīna nesatur cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes substrātus. Vakcīna atbilst PVO prasībām attiecībā uz rekombinantu B hepatīta vakcīnām.

Devas formas apraksts

Balta vienāda viendabīga suspensija ar pelēku nokrāsu, bez redzamiem svešķermenīšiem, aizsargājot, sadalās divos slāņos: augšdaļa ir bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums, apakšā ir baltas nogulsnes, viegli saplīsušas, kratot.

Raksturīgs

Vakcīna ir attīrīts hepatīta B vīrusa virsmas antigēns (HBsAg), adsorbēts alumīnija hidroksīda gelā.

Virsmas antigēnu iegūst, fermentējot ģenētiski modificētus Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96 rauga šūnas, kurās iekļauts virsmas antigēna gēns.

Farmakoloģiskā grupa

Indikācijas

B hepatīta vīrusa infekcijas specifiska profilakse bērniem no 1 gadu vecuma un pieaugušajiem.

Kontrindikācijas

  • grūtniecības periods un barošana ar krūti;
  • paaugstināta jutība pret B hepatīta vakcīnu un tās sastāvdaļām - raugu vai tiomersalu;
  • paaugstinātas jutības simptomi pret iepriekšējo hepatīta B vakcīnas lietošanu;
  • spēcīga reakcija (temperatūrai virs 40 ° C injekcijas vietā, tūska, hiperēmija vairāk nekā 8 cm diametrā) vai pēc vakcīnas komplikācija, iepriekš ievadot zāles;
  • akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības, hronisku slimību saasināšanās. Vakcinācija tiek veikta 2-4 nedēļas pēc atveseļošanās (remisija);

Ar vieglas akūtas elpceļu vīrusu infekcijas, akūtas zarnu slimības, vakcinācijas tiek veiktas uzreiz pēc temperatūras normalizēšanas;

  • smags un smags imūndeficīts bērniem ar HIV infekciju.

HIV infekcija nav kontrindikācija B hepatīta vakcinācijai.

Pirmā dzīves gada bērni:

Veicot vakcināciju pret B hepatītu bērniem pirmajā dzīves gadā, tiek izmantotas vakcīnas, kas nesatur konservantus.

Personas, kuras uz laiku ir atbrīvotas no vakcinācijas, pēc kontrindikāciju izņemšanas jāuzrauga un jāvakcinē.

Devas un ievadīšana

Pirms flakona (ampulas) lietošanas ar vakcīnu, vairākas reizes ir labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu suspensiju.

Vakcīnu ievada intramuskulāri:

  • mazi bērni (1-2 gadi) - augšstilba vidējās daļas augšējā ārējā virsmā;
  • pieaugušajiem, pusaudžiem un vecākiem bērniem (vairāk par 2 gadiem) - deltveida muskulī.

Pacienti ar traucētu asins recēšanu jāievada subkutāni.

Ir aizliegts injicēt vakcīnu intravenozi!

Ievadot vakcīnu, jāpārliecinās, ka adata neietekmē asinsvadu.

Zāles no atvērta flakona ar 10 vakcīnas devām jāuzglabā temperatūrā no 2-8 ºС un jāizmanto vienas dienas laikā.

Viena devas vakcīna ir:

  • bērniem no 1 gada vecuma, pusaudžiem un personām līdz 19 gadu vecumam - 0,5 ml (10 μg HBsAg),
  • personām vecumā virs 19 gadiem - 1 ml (20 μg HBsAg).

Vakcinācija pret B hepatītu, kas iepriekš nav vakcinēti un nav riska grupas personu, veic saskaņā ar valsts imunizācijas grafiku Krievijas Federācijas un (2014 marts № 125N Krievijas Veselības ministrijas dekrētu 21) kalendāra profilaktiskās vakcinācijas par epidēmiju norādēm shēmas 0-1 -6 (pirmā deva vakcinācijas sākuma brīdī, otrā deva - 1 mēnesis pēc pirmās devas ievadīšanas, trešā deva - 6 mēneši pēc pirmās devas ievadīšanas).

Bērni, kas pieder riska grupām (dzimis kuru mātēm ir HBsAg, pacientiem ar vīrusu B vai veikta B hepatītu trešajā semestrī grūtniecības kuriem nav aptaujas rezultātus marķieru B hepatītu, patērē narkotiskās vai psihotropās vielas, hepatītu, no ģimenēm, kurās ir HBsAg nesējs vai pacients ar akūtu vīrusu hepatīta B un hroniska hepatīta vīrusa) vakcinācijas tiek veikta saskaņā ar shēmu 0-1-2-12 (1. devas sākumā vakcinācijas, 2 nd deva 1 mēnesi vēlāk. pēc ievadīšanas 1.devas 3. Deva pēc 2 mēnešiem pos pirmā deva, 4. deva - 12 mēnešus pēc pirmās devas).

Kontaktpersonas no slimības uzliesmojumiem, kuri nav slimi, nav vakcinēti un kuriem nav informācijas par profilaktiskajām vakcinācijām pret vīrusu hepatītu B, tiek pakļauti vakcinācijai saskaņā ar shēmu 0-1-6.

Vakcinācija pret hepatītu B saskaņā ar shēmu 0-1-6 attiecas arī uz:

  • bērni un pieaugušie, kas regulāri saņem asinis un preparātus;
  • hematoloģiskie pacienti;
  • medicīnas darbinieki, kuriem ir saskare ar pacientu asinīm;
  • personas, kas nodarbojas ar imunoloģisko preparātu ražošanu no donora un placentas asinīm;
  • medicīnas iestāžu un medicīnas skolu (pirmām kārtām absolventu) studenti;
  • injicējamo narkotiku lietotāji.

Pacienti, kuri saņem hemodialīzes terapiju, vakcīnu ievada četras reizes saskaņā ar shēmu: 0-1-2-6 vai 0-1-2-3 divkāršā vecuma devā.

Nevakcinētās personas, kas saskaras ar B hepatīta vīrusa inficēto materiālu, ir vakcinētas saskaņā ar shēmu 0-1-2. Vienlaicīgi ar pirmo vakcīnu ieteicams intramuskulāri (citā vietā), cilvēka imūnglobulīna pret B hepatītu devā 100 ME (bērniem līdz 10 gadiem) vai 6-8 SV / kg (citām vecuma grupām).

Neizbojājamiem pacientiem, kuriem plānots veikt operāciju, ieteicams vakcinēt 0-7-21 dienu vakcināciju mēnesi pirms operācijas.

Blakusparādības

Pasaules Veselības organizācijas (PVO) blakusparādību attīstības biežuma klasifikācija:

Mūsdienu hepatīta B vakcīnu veidi

Imūnoprofilaktika ir nozīmīga medicīnas prakse, kas var novērst daudzu bīstamu infekcijas slimību attīstību. Viens no tiem ir vīrusu hepatīts B, un saskaņā ar norādījumiem vakcinācija pret to var būt gan aktīva, gan pasīva. Krievijas Federācijas Veselības ministrija izvirza augstas pretenzijas imunizācijas zāļu kvalitātei: katra no tām piedalās daudzpakāpju klīniskās un mārketinga pētījumos un atrodas sertifikācijas procesā. Pārskatā mēs analizēsim galvenos pret B hepatīta vakcīnām un norādījumus par šo zāļu lietošanu.

Iedzīvotāju imunizācijas nozīme

Vairumā pasaules valstu B hepatīta sastopamība ir satraucoša, un katru gadu palielinās inficēto cilvēku skaits. Saskaņā ar jaunākajiem datiem, aptuveni 2 miljardiem cilvēku uz Zemes ir slimības klīniskās izpausmes vai ir paslēptas patogēnās Hbs-Ag nesēji. Galvenais transmisijas mehānisms ir parenterāls. Ja agrāk infekcija tika pārraidīta galvenokārt ar slikti dezinficētiem medicīnas instrumentiem diagnostisko un terapeitisko pasākumu laikā, šodien seksuālā un mājsaimnieciskā lietošana (saistīta ar kopēju instrumentu lietošanu manikīram, skuvekļiem, zobu sukām utt.) Kļūst arvien izplatītāka.

Pievērsiet uzmanību! B hepatīta vīrusa infekciozitāte (infekciozitāte) ir ļoti augsta (70-100 reizes lielāka nekā HIV). Tāpēc tās daļiņu iekļūšana asinīs gandrīz vienmēr izraisa infekciju.

Krievijā katru gadu tiek diagnosticēti aptuveni 50 000 jaunu vīrusu hepatīta gadījumu. Saskaņā ar pētījumiem, tas ir tas, kurš bieži kļūst par iemeslu:

  • aknu ciroze;
  • hepatocelulāra karcinoma - hepatocelulāra karcinoma.

Kā pasargāt sevi no hepatīta?

Galvenā šīs infekcijas novēršanas metode ir pasīvā imunizācija. Vakcināciju pret hepatītu Krievijas Federācijas Veselības ministrija iekļauj nacionālajā kalendārā un ir redzama:

  • jaundzimušie (kuriem nav medicīnas iestādes);
  • zīdaiņi vecumā no 1 mēneša līdz sešiem mēnešiem;
  • pieaugušie vecumā no 18 līdz 35 gadiem, kuri nav vakcinēti savlaicīgi;
  • no riska grupām (veselības aprūpes darbiniekiem, asins centru darbiniekiem, narkomāniem uc).

Tomēr vakcīna ne vienmēr ir vienīgā profilakses metode: hepatītu var novērst, ja tiek ievēroti šādi piesardzības pasākumi:

  • izvairīties no neaizsargāta dzimuma, izmantot prezervatīvus;
  • saskaroties ar biomateriāla lietojuma barjeras līdzekļiem (cimdi, sejas aizsargi utt.);
  • Nelietojiet vienreizējas lietošanas šļirces vairākkārt;
  • izmantot tikai savus higiēnas līdzekļus - zobu suku, dvieli, skuvekli, skalošanas līdzekli;
  • manikīra, pedikīra, ausu tirpšana, tetovējums, lai uzraudzītu izmantoto instrumentu sterilitāti.

Kādas vakcīnas ir infekcijas aknu iekaisuma novēršanai

Vakcīnu pret vīrusu hepatītu lietošanas vēsture ir bijusi apmēram 30 gadus. Vairuma šo zāļu iedarbības mehānisms ir balstīts uz vīrusa apvalka olbaltumvielu kompleksa ieviešanu - Hbs-Ag virsmas antigēnu:

  • Pirmā vakcīna Ķīnā tika ražota 1982. gadā no cilvēku ar HBV plazmas. Tā ir plaši izplatīta visā pasaulē, tostarp ASV, un tika pārtraukta tikai 1980. vēlu sakarā ar nelielu pieaugumu riska neiroloģiskas komplikācijas (plexites, Gijēna-Barē sindroms). Pēc vakcinēto cilvēku pēcreģistrācijas pētījumu rezultāti apstiprināja plazmas preparātu augstu efektivitāti.
  • Rekombinantā B hepatīta vakcīna ir nākamās paaudzes imunizācijas zāles. Aktīvi izmantots kopš 1987. gada līdz pat šai dienai. Ģenētiskās inženierijas tehnoloģiju izmantošana tās ražošanā ir būtiski uzlabojusi imunizācijas drošību un efektivitāti.

Mūsdienu vakcīnas - kvalitātes standarti

Krievijas Federācijas medicīnas iestādēs izmantotās hepatīta vakcīnas ir rekombinantas. Visiem tiem ir līdzīgs ķīmiskais un bioloģiskais sastāvs un iedarbības mehānisms:

  • Regevak V (Binofarm, Krievija);
  • HBV vakcīna (Microgen, Krievija);
  • H-B-VAX ll ("Merc Co, Amerikas Savienotās Valstis);
  • Rekombinanto anti-HBV zāļu (Combiotech, Krievija);
  • Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Apvienotā Karaliste);
  • Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).

Sastāvs un rīcības mehānisms

Viens mililitru līdzekļu ir:

  • 20 ± 5 μg vīrusa pārklājuma olbaltumvielu vai virsmas antigēnu (HbsAg);
  • 0,5 mg adjuvanta kā alumīnija hidroksīda;
  • 50 μg mertiolāts (primitīvs konservants).

Pievērsiet uzmanību! Dažas vakcīnu zāles nesatur mertiolātus. Ieteicams tos lietot jaundzimušo vakcinācijai.

Saskaņā ar vakcīnas ķīmiskajām un bioloģiskajām īpašībām ir suspensija, kas uzglabāšanas laikā tiek atdalīta uz baltiem, beržām nogulsnēm un skaidriem šķīdinātājiem. Kratot, zāļu konsistence atkal kļūst viendabīga.

Modernās HBV vakcīnas ražošana balstās uz gēnu modificētu patogēnu DNS sēnīšu šūnās. Pēc tam virsmas antigēns, kas sintezēts ar šo metodi, iet cauri vairākiem attīrīšanas posmiem, tiek atdalīts no rauga pēdām un tiek izmantots injekciju šķīduma izveidošanai.

Tiklīdz cilvēka ķermenī HBSAg stimulē pašu produkcijas veidošanos vienai no imunitātes specifisko antivielu saitēm. Tam var būt īss antigēma periods (antigēnu DNS noteikšana asinīs), kuru nevajadzētu uzskatīt par HBV infekciju. Dažus gadus pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēks veido antivielas pret HbsAg - anti-HbsAg, kas kopā ar citām imūnsistēmas daļām ievērojami samazina HBV infekcijas risku.

Indikācijas

B hepatīta vakcinācija paredzēta:

  • visi veselie jaundzimušie un 0, 1 mēneša un 6 mēnešu veci zīdaiņi;
  • riskam pakļauti cilvēki:
    • HBV pacienta vai nesēja HbsAg locekļi;
    • bērni no mazuļu nama, bērnu namiem, internātskolas;
    • pacienti, kuriem tiek veikta regulāra asins pārliešana attiecībā uz asins sistēmas patoloģiju;
    • pacienti ar hronisku nieru mazspēju (dialīze);
    • vēža slimnieki;
    • veselības aprūpes darbinieki;
    • personas, kas iesaistītas asins pagatavošanā, imunobiotiskie līdzekļi;
    • medicīnas universitāšu un koledžu studenti;
    • injicējamo narkotiku lietotāji.

Turklāt visas pārējās iedzīvotāju grupas (pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma) ir vakcinētas pret B hepatītu.

Izlaišanas forma

Vakcīna pret HBV (hepatīts B) tiek ražota standarta (1 ml) un puse (0,5 ml) devā stikla ampulās. Pirmais tiek izmantots imunizācijai pieaugušajiem, otrais - bērni, ieskaitot jaundzimušos. Kartona / blistera iepakojumā ir 10 šādas ampulas (+ lietošanas pamācība).

Tāpat kā jebkuras citas zāles, preparātiem B hepatīta imūnprofilaksei ir stingri uzglabāšanas un transportēšanas nosacījumi. Saskaņā ar SanPiN 3.3.2 028-45 optimālo temperatūru tiem ir 2-8 ° C. Ir atļauta īsa (līdz 3 dienām) ampulu uzturēšanās ar medikamentiem istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 29 ° C. Aizliegtiem risinājumiem ir stingri aizliegts izmantot.

Vakcīnas standarta derīguma termiņš, ja tas pareizi uzglabāts, ir 3 gadi.

Lietošanas veids: standarta vakcinācijas posmi

Vakcīnu pret HBV ievada intramuskulāri: pieaugušajiem un pusaudžiem - plecu muskuļos (parasti delneļveida), bērniem - augšstilba priekšējā pusē. Intravenozi šāviņi un injekcijas uz citām vietām ir kontrindicētas.

Zāļu devas metode ir parādīta nākamajā tabulā.

Parasti imunizācija tiek veikta saskaņā ar standartizētu shēmu:

  • 1 deva - primārā; pats pieaugušais izvēlas imunizācijas datumu, jaundzimušais tiek vakcinēts slimnīcā (pirmajās 12 dzīves stundās);
  • 2 - pēc 30 dienām;
  • 3 - pusgadā;
  • revakcinācija (vienreizēja vakcīnas injekcija, kas palielina ķermeņa aizsargājošās īpašības) - ik pēc 5 gadiem.

Ja intervāls starp pirmo un otro vakcināciju ir pagarināts un ir ilgāks par mēnesi, tiek pielāgota trešās vakcinācijas laiks. Ārkārtas vakcinācijas posmi ir nedaudz atšķirīgi:

  • 1 deva - patvaļīgs datums;
  • 2 - pēc 30 dienām;
  • 3 - 60 dienas (pēc pirmās injekcijas);
  • 4 - pēc 14 mēnešiem;
  • revakcinācija - ne agrāk kā 5 gadus pēc 4 devām.

Pacienti ar hronisku nieru mazspēju, veicot asins attīrīšanas procedūru, izmantojot "mākslīgo nieru", tiek nodoti saskaņā ar īpašu shēmu:

  • 1 deva - patvaļīga;
  • 2 - pēc 30 dienām;
  • 3 - pēc 60 dienām;
  • 4 - 90 dienas pēc pirmās injekcijas.

Vakcinācija prasa stingru atbilstību šādiem noteikumiem:

  • Procedūrai izmantojot tikai mūsdienīgas vienreizējas lietošanas šļirces.
  • Pirms un pēc manipulācijas ādu pie dobuma vietas apstrādā ar 70% alkohola šķīdumu.
  • Pirms vakcīnas ieviešanas veselības aprūpes darbinieks pārbauda ampulu ar šo zāļu. Tajā pašā laikā īpaša uzmanība jāpievērš derīguma termiņiem, marķējumam, patoloģisko piemaisījumu klātbūtnei.
  • Manipulācija tiek veikta atbilstoši aseptikas un antiseptisma normām.
  • Uzglabājiet atvērto ampulu ar līdzekļiem, ko nedrīkst: to nekavējoties jālieto.

Par kontrindikācijām un iespējamām blakusparādībām: Nevēlamas blakusparādības, lietojot HBV vakcīnu, ir reti. Iespējamās blakusparādības tā lietošanai ir:

  • hiperēmija, sāpes un iekaisums injekcijas vietā;
  • nespēks, neizskaidrojama noguruma sajūta;
  • artralģija - locītavu sāpes;
  • mialģija - skeleta muskuļu sāpes;
  • galvassāpes;
  • slikta dūša, vemšana;
  • trulas sāpes sāpes vēderā.

Pat tad, ja rodas blakusparādības, smagums to parasti neliels, un tie paši 2-3 dnya.Tak tiek saglabāta teorētisko iespēju smagu paaugstinātas jutības reakciju uz vakcīnu, tad uzpotēti cilvēks 30 minūtes pēc procedūras ieteicams būt slimnīcā. Anafilakses gadījumā vakcinācijas skapīšiem jābūt aprīkotiem ar zemūdens spilveniem. Tam ir līdzekļi un kontrindikācijas. Personas ir atbrīvotas no vakcinācijas ar:

  • nepanesamība / paaugstināta jutība (biežāk - rauga sēnītes);
  • jebkura veida akūtas slimības (medicīnas iestādes rekomendē līdz pilnīgai atveseļošanai);
  • hronisku patoloģiju saasināšanās - vakcīnu var ievadīt ne agrāk kā pēc 1 mēneša pēc stabilas remisijas.

Zāles ietekme uz grūtnieces ķermeni nav pilnībā izprotama. Imunizācija tiek veikta tikai tad, ja nākotnē māte ir ļoti augsts risks saslimt ar gepatitom.Uzhe pēc 1-4 mēnešiem pēc primārās imunizācijas cilvēkiem ievērojami palielina antivielu līmeni HBsAg, kas var tikt apstiprināti ar laboratorijas testiem. Tā runā par attīstību atbilstošu aizsardzības reakcijas kontaktā ar ierosinātāju B hepatītu tiek uzreiz iznīcina saviem aizsardzības spēkiem organizma.V 5-10% gadījumu var attīstīties slikta reakcija no organisma sistēmām uz vakcīnu. Tas var būt saistīts ar:

  • vecums virs 40-45 gadiem;
  • aptaukošanās;
  • smēķēšana;
  • alkohola lietošana;
  • imūnsupresīvā terapija;
  • CKD dialīzes pacientiem.

Šādiem pacientiem nepieciešami papildu laboratorijas testi un imunizācijas pārplānošana. Lai izveidotu adekvātu imūnās atbildes reakciju, var būt nepieciešams palielināt ievadītās zāles vai ievadīt tās intradermāli. B hepatīta vakcinācija ir efektīva un droša metode vīrusu bojājumu novēršanai aknās. Saskaņā ar statistiku, valstīs, kurās praktizē ikdienas inficēšanos ar jaundzimušajiem pret HBV, ievērojami samazinājies aknu vēža un citu slimības komplikāciju biežums.

Rekombinantā rauga B hepatīta vakcīna, lietošanas instrukcija.

Galvenokārt Krievijas tirgum ir rekombinanta rauga vakcīna pret B hepatītu - tas visiem valsts klīnikās gan plānoto un neplānoto vakcinācijai B hepatītu starp daudziem ražotājiem, visvairāk izplatīta narkotiku Slēgta akciju sabiedrība "NPK Combiotech" tiek izmantots. Šī ir šī B hepatīta vakcīna, kas tiks detalizēti aprakstīta mūsu rakstā: sastāvs, raksturojums, lietošana un kontrindikācijas.

Raksturīgs

Šo narkotiku lieto, lai imunizētu iedzīvotājus pret B hepatīta kategoriju, tostarp zīdaiņiem un bērniem. Shēma sastāv no 3 vai 4 vakcinācijām, atkarībā no tā, cik ilgs laiks ir nepieciešams, lai izveidotu imunitāti. Pilnībā ievadītā vakcinācija nodrošina imunitāti pret hepatīta vīrusu 20 gadu laikā ar varbūtību, ka tā pārsniedz 97%. Krievijas Federācijā rekombinantā rauga B hepatīta vakcīna tiek nodrošināta bez maksas jebkurā poliklīnikā gan jaundzimušajiem, gan tiem, kas vēlas saņemt pieaugušajiem plānotu / neplānotu vakcināciju. Katra zāļu sērija pirms lietošanas tiek pārbaudīta ar dzīvniekiem.

Šīs vakcīnas galvenā aktīvā viela ir HBsAg virsmas antigēns, ko sauc arī par Austrālijas antigēnu. Tas ir tas, kurš iznīcina hepadnavīrusa proteīnu (vīruss ir hepatīta izraisītājs), kas nonāk asinīs. Antigēnu veido, pamatojoties uz maizes rauga tipa rekombinanto celmu, no kura to pēc tam atbrīvo, izmantojot fizisku vai ķīmisku metodi. Šī antigēna ražošanas metode ir diezgan vienkārša un lēta. Galvenais metodes trūkums ir rauga proteīna klātbūtne gatavā suspensijā aptuveni 1% koncentrācijā, jo maizes raugs un to atvasinājumi ir spēcīgi alergēni gandrīz 2% cilvēku.

Ja pēc pirmās vakcinācijas ir spēcīga reakcija uz vakcīnas sastāvdaļām vai alerģijām, zāļu nomaiņa jāapspriež ar ārstu.

Sastāvs

Galvenās vakcīnas sastāvdaļas:

  • HBsAg antigēns, 20 μg / ml - galvenā vakcīnas sastāvdaļa;
  • alumīnija hidroksīds, 50 mg / ml;
  • mertiolāts, 50 μg / ml - konservants.

Standarta deva bērniem ir 0,5 ml preparāta, pieaugušajiem - 1 ml. Hemodialīzes pacienti jāvakcinē ar dubultu devu.

Izlaišanas forma

Šo zāļu ražo un pārdod šķidruma suspensijas veidā intramuskulāras injekcijas veidā. Šķīdums ir bezkrāsains, ar baltām nogulsnēm, kas viegli sadalās, kratot. Zāļu ražo 0,5 vai 1 ml stikla medicīniskās ampulās, kas atbilst vienai pediatriskai un vienai pieaugušo devai. Ievietojiet vakcīnu plastmasas blisteros vai kartona kastēs ar 10 gab. Komplektā vienmēr ir instrukcijas un īpašs ampulas nazis.

Uzglabāšana

Vakcīnu uzglabā neatvērtā aizzīmogotā ampulā, stingri ievērojot temperatūras režīmu 3 - 7 ° C. Vakcīnu nedrīkst sasaldēt, un tiek pakļauti tiešai saules gaismas, tad šķidrums rauga rekombinanta vakcīna pret B hepatītu ir diezgan jutīgi pret uzglabāšanas apstākļiem - ja ir istabas temperatūrā virs divām dienām, narkotiku zaudē pusi savu efektivitāti. Atvērto preparātu lieto vienas stundas laikā vai tiek izmantots. Saldētas ampulas vai ampulas ar mainītu šķīduma krāsu, nevis pārrāvuma nogulsnes jāiznīcina, neatverot.

Ir nepieciešams atvērt ampulu tieši pirms vakcinācijas, atvērtā preparāta uzglabāšana nav ilgāka par stundu.

Pieteikums

Šo vakcīnu lieto imunizācijai pret B hepatīta vīrusu gan pieaugušajiem, gan bērniem. Saskaņā ar pareiziem vakcinācijas nosacījumiem un imūndeficīta trūkumu imūnā atbildes reakcija ir aptuveni 97%. Spēcīga imunitāte pret vīrusu ilgst 20 gadus vismaz 20 gadus pēc tam, kad nepieciešama atkārtotā vakcinācija.

Kopumā ir trīs hepatīta vakcinācijas shēmas:

  • standarta 0-1-6 no trim vakcinācijām;
  • Paātrināta 0-1-2-12, lai veidotu ātrāku imunitāti, bet konsolidācijai nepieciešama viena papildu vakcinācija;
  • ārkārtas vakcinācija tiek veikta 2 nedēļas saskaņā ar shēmu 0-7-21-12, kur pirmie trīs numuri nozīmē vakcinācijas dienu pēc kārtas un pēdējo - fiksējošo vakcīnu 12 mēnešu laikā.

Zāles ir atļauts lietot vienā dienā ar citām vakcīnām, izņemot BCG. Arī rekombinanto vakcīnu, ja nepieciešams, var viegli aizstāt ar citu zāļu.

Kontrindikācijas

Galvenā kontrindikācija šīs vakcīnas lietošanai pret hepatītu ir alerģiska reakcija uz cepšanas raugu (kas vienmēr nozīmē reakciju uz visiem maizes izstrādājumiem). Ja vakcinētā bērna mātei ir alerģija pret raugu, labāk atturēties no šīs vakcīnas lietošanas vai veikt pilnīgu pārbaudi. Vakcinācija pret hepatītu B ir aizliegta arī cilvēkiem, kuriem nesen bija akūts elpošanas orgānu infekcijas vai smagas hroniskas slimības saasinājums. Pēc vakcinācijas ir pieļaujamas vieglas vispārējas un lokālas reakcijas, piemēram, īslaicīga drudzis vai papulai vakcinācijas vietā.

Engerix B (hepatīta B vakcīna), suspensija injekcijām

Norādījumi par zāļu medicīnisko lietošanu

Engerix® B

(B hepatīta vakcīna)

Tirdzniecības nosaukums

Engerix® B

(B hepatīta vakcīna)

Starptautiskais nepatentētais nosaukums

Zāļu forma

Suspensija injekcijām, 10 μg 0,5 ml / devā un 20 μg 1,0 ml / devā

Sastāvs

1 deva satur

aktīvā viela - B hepatīta vīrusa virsmas antigēns 10 μg vai 20 μg,

palīgvielas: alumīnija hidroksīds, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija dihidrofosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām,

Satur atlikušo polisorbātu 20.

Apraksts

Balta, miglaina suspensija, nosēdumā sadalīta divos slāņos: augšā ir bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums; apakšā - baltas nogulsnes, viegli sakrustot kratīšanas laikā.

Farmakoterapeitiskā grupa

Vakcīnas. Pretvīrusu vakcīnas. Hepatīta vakcīnas. B hepatīta vīruss ir attīrīts antigēns.

ATX kods J07BC01

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakokinētika

Vakcīnām nav nepieciešamas farmakokinētiskās īpašības.

Farmakodinamika

Enzheriks® B - vakcīna pret hepatītu B ir vīrusa attīrīts virsmas antigēns, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju, adsorbēts uz alumīnija hidroksīda.

Virsmas antigēns ir izolēts uz gēnu inženierijas rauga šūnu (Saccharomyces cerevisiae) kultūras, kas pārmanto hepatīta B vīrusa (HBV) virsmas antigēnu. Vakcīna ir ļoti attīrīta un atbilst Pasaules Veselības organizācijas prasībām attiecībā uz rekombinantu B hepatīta vakcīnām.

Imunoloģiskās īpašības

Enzheriks® B inducē specifisku humorālu antivielu veidošanos pret HBsAg (antivielām pret HBs). Antivielu titrs anti-HBs ≥ 10 SV / L nodrošina aizsardzību pret vīrusu hepatītu B.

Jaundzimušajiem, bērniem un pieaugušajiem, vakcīnas aizsardzības efektivitāte ir 95% - 100%. Arī vakcinācijas efektivitāti pierādīja 95% jaundzimušo, kas dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm, kuras tika imunizētas saskaņā ar shēmu 0, 1, 2 un 12 mēnešus vai 0, 1 un 6 mēnešus bez imūnglobulīna vienlaicīgas lietošanas pret hepatītu B pēc dzimšanas.

Tomēr imūnglobulīna vienlaicīga lietošana pret B hepatītu un vakcīnu pēc dzimšanas palielina tā efektivitāti līdz pat 98%.

Divdesmit gadus pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas indivīdiem, kas dzimuši no mātēm ar HBV nesējiem, tika saņemta revakcinācijas deva. Pēc mēneša vismaz 93% no vakcinētajiem parādīja anamnestisku atbildi, kas norāda uz imūnsistēmas atrašanos.

Serokonversijas līmenis (SU) veseliem indivīdiem

Dati par serokonversijas līmeni (indivīdu ar anti-HBs antivielu līmeni ≥ 10 SV / l)

Iedzīvotāji

Vakcinācijas grafiks

Seroprotekcijas ātrums

0, 1, 2 - 12 mēneši

1 mēnesis: 15%
Pēc 3 mēnešiem: 89%
13 mēnešos: 95,8%

Veseliem cilvēkiem no 18 gadu vecuma

0, 7, 21 diena - 12 mēneši

28. dienā: 65,2%
2 mēneši: 76%
Pēc 13 mēnešiem: 98,6%

Serokonversijas līmenis pacientiem no 11 līdz 15 gadiem, lietojot divas dažādas vakcinācijas shēmas 66 mēnešus pēc pirmās devas lietošanas

Vakcinācijas shēma

SU (%)

2. mēnesis

6. mēnesis

7. mēnesis

30. mēnesis

42. mēnesis

54. mēnesis

66. mēnesis

Angerix® B 10 mikrogrami

Angerix® B 20 mkg

Dati liecina, ka primārā vakcinācija ar Engerix® B inducē antivielu ražošanu pret HBsAg, kas saglabājas vismaz 66 mēnešus, un ka pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas abās grupās seroprotekcijas līmenis būtiski neatšķiras. Abas pacientu grupas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām saņēma revakcinācijas devu 72-78 mēnešus, un mēnesi pēc tam tika konstatēta anamnesīta reakcija uz ievadīto devu (seroloģiskās aizsardzības līmenis bija ≥ 10 SV / l). Dati liecina, ka aizsardzību pret hepatītu B var saglabāt imūnsistēma visiem pacientiem, kuriem bija reakcija uz primāro vakcināciju, bet gan anti-HBs antivielu aizsardzības līmenis.

Veselu personu stimulējoša vakcinācija

Pusaudžiem (N = 284) vecumā no 12 līdz 13 gadiem, kuri vakcinēti ar 3 Enzherix® B vakcīnas devām bērnībā, pēc mēneša pēc revakcinācijas devas, 98,9% gadījumu parādīja seroprotekcijas klātbūtni.

Pacienti ar nieru mazspēju, ieskaitot hemodialīzes pacientus

Vecums (gadi)

Grafiks

Seroprotekcijas ātrums

0, 1, 2, 6 mēneši
(2 x 20 μg)

3 mēneši: 55,4%
Par 7 mēnešiem: 87,1%

Pacienti ar II tipa cukura diabētu

Vecums (gadi)

Grafiks

Seroprotekcijas ātrums

7 mēnešus

0, 1, 6 mēneši
(20 μg)

Mazinot hepatocelulārās karcinomas attīstību bērniem

Aknu šūnu karcinomas attīstība ievērojami samazinājās 6-14 gadus veciem bērniem pēc vakcīnas ievadīšanas Taivānas kalendārā.

Imunizācija pret B hepatītu samazina ne tikai infekcijas izraisītu slimību skaitu, bet arī tādu komplikāciju attīstību kā hronisks B hepatīts, hepatocelulāra karcinoma un aknu ciroze, kas saistīta ar B hepatītu.

Lietošanas indikācijas

- aktīva imunizācija pret B hepatīta vīrusu, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi, visu vecumu cilvēkiem, kuriem ir risks saslimt ar B hepatītu, ieskaitot grupas ar paaugstinātu B hepatīta infekcijas risku:

  • medicīnas personāls
  • pacienti bieži saņem asins pagatavojumus
  • bērni, kas dzimuši B hepatīta vīrusa mātēm
  • personas ar bieži gadījuma dzimumu
  • cilvēki, kas injicē narkotikas
  • personas, kas apmeklē un uzturas reģionos ar augstu hepatīta B sastopamību
  • sirpjveida šūnu anēmija
  • orgānu transplantācijas pacientiem
  • personas, kas saskaras ar kādu no iepriekš minētajām riska grupām, un pacientiem ar akūtām vai hroniskām hepatīta B formām
  • pacienti ar hronisku aknu slimību (CKD) un paaugstināts to attīstības risks (piemēram, ar hronisku C hepatītu, alkoholismu)
  • policisti, ugunsdzēsēji, militārais personāls, kas var tikt pakļauti B hepatīta vīrusam viņu darba vai dzīvesveida dēļ

Ir paredzams, ka imunizācija ar B hepatīta vakcīnu tiks aizsargāta pret hepatīta D klātbūtni, jo hepatīts D liecina par B hepatīta klātbūtni.

Devas un ievadīšana

Enzheriks ® B 20 μg (1,0 ml / devā) ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem.

Enzheriks ® B 10 mcg (0,5 ml / devā) ir paredzēts lietošanai jaundzimušajiem, bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadiem ieskaitot.

Primārā imunizācija

Lai izveidotu optimālu pretvīrusu aizsardzību, nepieciešama primārā vakcinācija ar trim devām.

Ieteicami divi primārie imunizācijas shēmas.

Standarta režīms (0, 1 un 6 mēneši)

1 deva - izvēlētajā dienā.

2 deva - 1 mēnesis pēc pirmās devas.

3 devu - 6 mēnešus pēc pirmās devas.

0, 1 un 6 mēnešu režīms nodrošina optimālu pretvīrusu aizsardzību septītajā mēnesī pēc vakcinācijas sākuma.

Ātrā grafika (0, 1 un 2 mēneši)

Paātrināts imunizācijas grafiks 0, 1 un 2 mēnešos nodrošina ātrāku pretvīrusu aizsardzības veidošanos. Saskaņā ar šo shēmu ceturto (pastiprinošo) devu ievada 12 mēnešus pēc pirmās devas, jo titrs pēc trešās devas ir mazāks par titriem, kas iegūti pēc 0, 1, 6 ikmēneša shēmas.

Zīdaiņiem šī shēma ļauj vienlaikus lietot hepatīta B vakcīnu ar citām vakcīnām, izmantojot profilaktisko imunizācijas shēmu.

Šis vakcinācijas grafiks attiecas uz šādām grupām:

  1. Jaundzimušo jaundzimušo mātēm, kam ir hepatīta B vīruss, imunizācija ar Engerix B vakcīnu (10 μg) jāuzsāk uzreiz pēc dzemdībām, izmantojot shēmas 0, 1, 2 un 12 mēnešus vai 0, 1 un 6 mēnešus; tomēr pirmā shēma nodrošina ātrāku imūnās atbildes veidošanos.
  2. Ja nesen ir zināms vai ir aizdomas par saskarsmi ar B hepatīta vīrusu (piemēram, inficētas adatas injekcija), Engerix B vakcīnas pirmo devu var ievadīt vienlaikus ar B hepatīta imūnglobulīnu (HBIg), un injekcijas jāveic dažādās ķermeņa daļās. Ieteicams lietot ātru imunizācijas shēmu 0, 1, 2-12 mēnešus.

Īpašos apstākļos pieaugušajiem, kuriem nepieciešams ātrāk veidot pretvīrusu aizsardzību, piemēram, cilvēki, kuri dodas uz reģioniem ar augstu endēmisko stāvokli un kuri sāk vakcināciju pret B hepatītu vienu mēnesi pirms izlidošanas, var izmantot trīs intramuskulāru injekciju kursu saskaņā ar shēmu 0, 7. un 21. diena.

Lietojot šo shēmu, 12 mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas ieteicama revakcinācija.

Bērni un pusaudži no 11 gadiem līdz 15 gadiem ieskaitot

Bērniem no 11 gadu vecuma līdz 15 gadu vecumam ieskaitot arī var izrakstīt 20 μg devu atbilstoši grafikam 0, 6 mēnešus.

Tomēr šajā gadījumā pilnīga aizsardzība pret B hepatītu netiek nodrošināta, kamēr nav ievadīta otra deva, tādēļ šis saraksts jāizmanto kā alternatīva un tikai tad, ja ir zems inficēšanās risks un tiek garantēta divu devu vakcinācijas kursu pabeigšana. Ja šie nosacījumi nav izpildīti (hemodialīzes pacienti, ceļojumi uz endēmiskām vietām, ciešs saskarsme ar inficētiem), jāpiemēro 10 mg vakcīnas trīs devu vai paātrinātais lietošanas grafiks.

Pacienti ar nieru mazspēju, ieskaitot pacientus, kuriem pēc 16 gadu vecuma tiek veikta hemodialīze

Primārais imunizācijas plāns pacientiem ar nieru mazspēju, ieskaitot pacientus, kas hroniski ir hemodialīze, sastāv no četrām divām devām (2 x 20 mkg) izvēlētajā dienā pēc 1 mēneša, 2 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc pirmās devas.

Šāda vakcinācijas shēma ir vajadzīga, lai sasniegtu antivielu titru, kas ir vienāds vai lielāks par pieņemto aizsardzības līmeni 10 SV / L.

Pacienti ar nieru mazspēju, kā arī pacienti, kam veikta hemodialīze, tostarp jaundzimušajiem un bērniem vecumā līdz 15 gadiem ieskaitot

Šiem pacientiem ir zema imūnā atbilde uz Enzheriks® B vakcīnas ievadīšanu. Tādēļ Enzheriksom ™ B vakcinācija devā 10 μg tiek veikta saskaņā ar shēmu 0, 1, 2 un 12 mēnešus vai 0, 1, 6 mēnešus. Vakcinācija ar lielāku antigēna devu var uzlabot imūnās atbildes reakciju. Papildu vakcīnas devas var būt nepieciešamas, lai nodrošinātu anti-HBs ≥ 10 SV / L aizsardzības līmeni.

Revakcijas devas ieviešana

Nav nepieciešams ieviest revakcinācijas devu veseliem indivīdiem, kuri ir saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu.

Tomēr pacientiem ar imūndeficītu (piemēram, pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, pacientiem ar hemodialīzi, HIV pozitīviem pacientiem) ieteicams lietot revakcinējošu devu, lai uzturētu pret B hepatītu antivielu līmeni, kas ir vienāds vai lielāks par pieņemts aizsardzības līmenis 10 SV / l. Šādiem imūnsistēmas pacientiem ieteicams pēc vakcinācijas veikt skrīningu ik pēc 6-12 mēnešiem. Jāņem vērā arī valstu ieteikumi atkārtotai vakcinācijai.

Pacienta deva ir panesama, kā arī primārās vakcinācijas gaita.

Vakcīnas noteikumi

Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 2 gadiem Engerix® B jālieto deltveida muskuļos. Jaundzimušajiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam vakcīna injicēta augšstilba priekšējās sānu virsmas muskuļos.

Izņēmuma gadījumos vakcīnu var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai koagulācijas traucējumiem.

Enzheriks® B nevar ievadīt intrakundu vai intramuskulāri gūžas rajonā, jo tas var izraisīt nepietiekamu imūnā atbildes reakciju.

Nekādā gadījumā Engerix® B vakcīnu neievada intravenozi!

Glabāšanas laikā vakcīna var pārsniegt bezkrāsainu virsējo šķidrumu un baltas nogulsnes, kas ir parastais vakcīnas stāvoklis. Pirms lietojat vakcīnas flakonu, labi sakratiet, lai iegūtu nedaudz opalescējošu baltu suspensiju.

Pirms vakcīnas ievadīšanas vizuāli jāpārbauda arī svešķermeņu klātbūtne un / vai krāsas maiņa. Ja saturs izskatās citādi, vakcīnu nevar lietot.

Lai izveidotu vakcīnu caur flakona gumijas aizbāzni un ievadītu vakcīnu pacientam, jāizmanto dažādas adatas.

Neizlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par bioloģiski bīstamu materiālu iznīcināšanu.

Blakusparādības

Drošības dati pamatojas uz uzraudzības informāciju par 5300 vakcinētām personām.

Blakusparādību sastopamības biežuma noteikšana: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100, bet о С

- izsitumi uz ādas, nieze, nātrene

Salīdzinošos pētījumos ar pusaudžiem no 11 gadu vecuma līdz 15 gadu vecumam vietējo un vispārējo simptomu attīstības gadījumi pēc divu devu režīma, ievadot 20 μg vakcīnas, bija līdzīgi kā standarta trīs devu shēmā, ievadot 10 μg vakcīnas.

- anafilakse, alerģijas, tai skaitā anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimība

- paralīze, krampji, hipostēzija, neiropātija, neirīts, encefalopātija

- angioneirotiskā tūska, multiformā eritēma, ķērpju planus

- artrīts, muskuļu vājums

Kontrindikācijas

- paaugstināta jutība pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām

- paaugstināta jutība pēc iepriekšējās Engerix B vakcīnas ievadīšanas

Narkotiku mijiedarbība

Vienlaicīga Engerix B vakcīnas un hepatīta B imunoglobulīna standarta devas ievadīšana neietekmē anti-HBs antivielu titra samazināšanos, ja vien šīs vielas tiek ievadītas dažādām ķermeņa daļām.

Engerix® B vakcīnu var lietot kopā ar BCG vakcīnu, DTP vakcīnu, difterijas-tetanusa vakcīnu un / vai poliomielīta vakcīnu, ja tas sakrīt ar nacionālo vakcinācijas grafiku.

Enzheriks® B vakcīnu var lietot arī kopā ar masaliņu-parotīta-masalu vakcīnu, B tipa hemophilic infekcijas vakcīnu, A hepatīta vakcīnu.

Vakcīnu Enzheriks® B var lietot kopā ar vakcīnu pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV) - Cervarix®, kas neietekmē antivielu pret HPV ražošanu. Abas vakcīnas tika vienlaikus lietotas, tika novērots nedaudz anti-HBs antivielu titra samazināšanās, kas nav klīniski nozīmīgs faktors (anti-HB titrients virs 10 SV / l tika novērots 97,9% pacientu, kas vakcinēti ar abām vakcīnām un 100% EnGerix® B vakcīnu atsevišķi).

Dažādās ķermeņa daļās jāievada dažādas vakcīnas.

Enzheriks® B vakcīnu var izmantot, lai pabeigtu primārās vakcinācijas kursu, ja iepriekš ir lietotas citas plazmas vai ģenētiski modificētas B hepatīta vakcīnas vai ja šiem pacientiem tiek piešķirta revakcinācija.

Enzheriks® B vakcīnu nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām.

Īpašas instrukcijas

HIV infekcija nav kontrindikācija vakcīnas lietošanai.

Tāpat kā citu vakcīnu ieviešanā, Enzheriks® B lietošana ir jāatliek cilvēkiem ar akūtu infekciju, drudzi, hronisku slimību saasināšanos. Vieglas infekcijas klātbūtne nav kontrindikācija vakcinēšanai.

Vājuma attīstība ir psihogēna reakcija uz zāļu ievadīšanas ceļu, tādēļ ir svarīgi veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no sasitumiem un ievainojumiem.

B hepatīta ilga inkubācijas perioda dēļ pastāv iespējamība, ka vakcīnas ievadīšanas laikā var rasties neatpazīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna nevar kavēt slimības attīstību. Šī vakcīna neaizsargā pret infekciju, ko izraisa citi hepatīta vīrusi - A, C, E.

Imūnā atbilde uz B hepatīta vakcināciju ir atkarīga no daudziem faktoriem, ieskaitot vecumu, vīriešu dzimumu, aptaukošanos, smēķēšanu un lietošanas veidu.

Indivīdiem, kuri var mazāk nekā pietiekami reaģēt uz B hepatīta vakcīnas lietošanu (piemēram, vecāki par 40 gadiem utt.), Jāņem vērā nepieciešamība pēc papildu devām.

Vakcīna netiek injicēta gluteus vai intradermāli, jo pastāv zema imūnā atbildes reakcija.

Angerix® B vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri!

Pacientiem ar nieru mazspēju, tostarp hemodialīzes pacientiem, ar HIV inficētiem pacientiem un tiem, kuriem ir novājināta imūnsistēma, pēc primārās imunizācijas kursa ne vienmēr var sasniegt adekvātu anti-HBs antivielu līmeni. Šādiem pacientiem var būt nepieciešama papildu vakcīnas devu ievadīšana.

Tāpat kā jebkuras injekcijas vakcīnas gadījumā, jāparedz viss nepieciešamais, lai palīdzētu attīstīt retas anafilaktiskas reakcijas pret vakcīnas ievadīšanu.

Tāpat kā attiecībā uz citām vakcīnām, aizsargājoša imūnā atbilde var nebūt sasniegta visos vakcinētajos.

48-72 stundu laikā pēc primārās imunizācijas pastāv risks, ka apnoja var attīstīties priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (dzimis ≤ 28 grūtniecības nedēļās), tādēļ šajā periodā ir nepieciešama to elpošanas sistēmas uzraudzība, jo īpaši, ja viņiem jau ir bijusi bija bijusi elpošanas mazspēja. Tā kā vakcinācijas potenciālie ieguvumi šajā bērnu grupā ir augsti, nevajadzētu atteikt imunizāciju vai atlikt imunizācijas datumu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nav attiecīgu klīnisku pierādījumu, bet, tāpat kā ar visām inaktivētām vakcīnām, kaitējums auglim ir maz ticams.

Enzheriks® B vakcīna grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja pastāv noteikts risks inficēties ar B hepatītu, un gaidāmās vakcinācijas priekšrocības pārsniedz iespējamo risku auglim.

Nav pietiekami daudz informācijas par vakcīnas lietošanu barošanas laikā ar krūti. Kontrindikācijas ir identificētas.

Zāles ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai potenciāli bīstamu mašīnu

Vakcīnas ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un citus mehānismus ir maz ticama.

Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kuras radās, ieviešot ieteikto vakcīnas devu.

Izlaist formu un iepakojumu

Suspensija injekcijām, 10 μg / 0,5 ml vai 20 μg / 1,0 ml.

0,5 ml (1 deva) vai 1,0 ml (1 deva) vakcīnas tiek ievietotas uzpildītām silikonizētām šļircēm ar tilpumu 1,25 ml, komplektā ar 1 adatu vai 3 ml I tipa stikla flakonu, kas ir noslēgts ar korķa butila un pārklāts ar alumīnija vāciņu, kas aprīkots ar aizsargapvalku.

1 pilnšļirci komplektā ar 1 adatu kopā ar instrukcijām medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodās ievieto kartona kastē.

Uz 100 pudeles vai 1 pudeli kopā ar instrukciju medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodās ievieto kartona iepakojumā.

Uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt temperatūru no 2 0 C līdz 8 0 C. Neaizsedziet!

Nelietojiet, ja vakcīna ir iesaldēta.

Sargāt no bērniem!

Derīguma termiņš

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Aptieku pārdošanas noteikumi

Recepte (tikai specializētām aģentūrām)

Ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Beļģija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Beļģija

Reģistrācijas apliecības turētājs

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Beļģija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Beļģija

Engerix ir GlaxoSmithKline uzņēmumu grupas reģistrēta preču zīme.

Organizācijas, kas saņem prasījumus no patērētājiem par preču (preču) kvalitāti Kazahstānas Republikas teritorijā, adrese, kura ir atbildīga par zāļu drošuma pēcreģistrācijas uzraudzību

GlaxoSmithKline Export Ltd. pārstāvniecība Kazahstānā

050059, Almaty, ul. Furmanovs, 273

Tālruņa numurs: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96


Vairāk Raksti Par Aknu

Holestāze

Aknu CT skenēšana

Bieži vien aknu slimība dažāda vecuma cilvēkiem var būt asimptomātiska, šī ķermeņa daļa cilvēkam var būt sāpīga, bet orgāns lēnām zaudē savu funkciju. Šādā situācijā mūsdienīgā diagnostikas metode var palīdzēt glābt, viens no visefektīvākajiem ir datortomogrāfija.
Holestāze

Normāls žultspūšļa izmērs ar ultraskaņu

Zarnu trakta izmēra analīze ļauj agrīni konstatēt patoloģiskā procesa klātbūtni. Atkarībā no slimības simptomi ir ievērojami atšķirīgi. Polipu veidošanās žults organismā, kā likums, agrīnās stadijās neizpaužas.